Научно-исследовательский семинар "Юридические риски в биотехнологической сфере и фармацевтике"

2021/2022

Учебный год

RUS

Обучение ведется на русском языке

6

Кредиты

Кто читает:

Департамент теории права и сравнительного правоведения

Статус:

Курс обязательный

Когда читается:

1-й курс, 2-4 модуль

Преподаватели

Мазаев Дмитрий Владимирович

Серебрякова Елена Алексеевна

Филимоненко Анна Андреевна

Цыганков Даниил Борисович

Программа дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина Научно-исследовательский семинар «Юридические риски в биотехнологической сфере и фармацевтике» посвящена глубокому изучению практических проблем, которые стоят перед юристами, работающими в области биотехнологий и фармацевтики. Студенты, изучившие дисциплину, узнают особенности ведения фармацевтического и биотехнологического бизнеса в России и за рубежом, основы процесса разработки и внедрения фармацевтических и биотехнологических продуктов, особенности взаимодействия бизнеса и государства в процессе регулирования фармацевтического и биотехнологического рынков. Дисциплина предусматривает защиту итогового проекта по курсу. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. Для успешного освоения дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: знать основы гражданского и административного права России, обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.

Цель освоения дисциплины

• понимание студентами основных юридических составляющих в фармацевтической, медицинской и биотехнологической деятельности, знание возможных правовых рисков в указанных областях, а также освоение компетенций, необходимых для построения карьеры юриста в здравоохранении.

Планируемые результаты обучения

• Владеет навыками проектирования, разработки, оптимизации, внедрения и применения регуляторного инструментария в фармацевтике и биотехнологической сфере;
• Владеет понятийным аппаратом производственных и бизнес-процессов в фармацевтике и биотехнологической сфере; навыками юридического и регуляторного сопровождения компаний и государственных учреждений в фармацевтике и биотехнологической сфере;
• Знает коммерческие основы осуществления деятельности в области фармацевтики и биотехнологий;
• Знает национальные и международные нормативные акты и акты рекомендательного характера, регулирующие деятельность в фармацевтике и биотехнологиях; основные юридические риски и ключевые проблемы, возникающие при осуществлении деятельности в области фармацевтики и биотехнологий;
• Умеет анализировать основные бизнес-процессы в фармацевтике и биотехнологической сфере;
• Умеет применять полученные компетенции в профессиональной деятельности юриста в области фармацевтики и биотехнологий; оценивать правовую составляющую разработки, производства и продвижения фармацевтических, биотехнологических, медицинских продуктов;

Содержание учебной дисциплины

• Бизнес в сфере фармацевтики и биотехнологий
• Юридический менеджмент в сфере фармацевтики и биотехнологий
• Государственно-частное партнерство в фармацевтике и биотехнологиях
• Умное регулирование и оценка регулирующего воздействия в фармацевтике и биотехнологиях
• Современное состояние и перспективы развития российского и мирового бизнеса в сфере биотехнологий
• Compliance в фармацевтике и биотехнологиях

Элементы контроля

• Итоговый проект
  Экзамен проводится в устно-письменной форме (устное сообщение по результатам выполнения итогового проекта в группе из 4 человек, сопровождаемое презентацией, и письменное Peer-review на презентацию другой группы). Презентация должна поступить к преподавателю не позднее чем за 5 (пять) дней до даты экзамена. Peer-review должно поступить к преподавателю не позднее чем за один день до даты экзамена. Темы сообщений, распределенные по группам, дублируются на корпоративную почту студентов не позднее чем за 12 дней до экзамена. Экзамен проводится в аудитории. Для участия в экзамене студент обязан: явиться на экзамен согласно точному расписанию, один из студентов группы, представляющей результат выполнения задания, запускает демонстрацию презентации (слайдов).
• Активность на семинарах

Промежуточная аттестация

• 2021/2022 учебный год 4 модуль
  0.3 * Активность на семинарах + 0.7 * Итоговый проект

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• Elena Leonidovna Andreeva, Elena Vladimirovna Sapir, Dmitriy Andreevich Karkh, & Igor Andreevich Karachev. (2019). Comparative Analysis of Foreign Economic Development of Pharmaceutical Sector in Russia and the USA. Èkonomika Regiona, (2), 576. https://doi.org/10.17059/2019-2-20
• Medina, C. (2004). Compliance Handbook for Pharmaceuticals, Medical Devices, and Biologics. New York: CRC Press. Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsebk&AN=111963
• Natalia Vladimirovna Kuzina. (2016). Value and Price: Economic and Ethical Aspects of Modern Pharmaceutical Business (Retail Segment). Nauka Krasnoârʹâ, (2), 202. https://doi.org/10.12731/2070-7568-2016-2-202-225
• Громова, Е.А. Государственно-частное партнерство и его правовые формы : учебное пособие / Е.А. Громова. - Москва : Юстицинформ, 2019. - 84 с. - ISBN 978-5-7205-1499-0. - Режим доступа: https://new.znanium.com/catalog/product/1046022
• Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. - Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-24283-2 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/35682

Рекомендуемая дополнительная литература

• Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982