• A
  • A
  • A
  • АБB
  • АБB
  • АБB
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта
Контакты

Адрес: г. Москва, Б. Трехсвятительский пер., д. 3, 452

E-mail: theoryoflaw@hse.ru

Тел.: 8 495 772 95 90 доб.22051

https://vk.com/hselegaltheory 

Руководство
Руководитель департамента Нагих Сергей Иванович
Заместитель руководителя департамента Быстров Андрей Сергеевич
Менеджер Сабинин Дмитрий Денисович

вн. тел. 22051

Менеджер Чернушина Вера Олеговна

вн. тел. 23159

Книга
Политология

Беспалько В. Г., Жданов С. П., Лебедева М. Л. и др.

М.: Проспект, 2024.

Статья
Кривое зеркало неоконсерватизма

Белькович Р. Ю.

Россия в глобальной политике. 2024. Т. 22. № 2. С. 213-229.

Глава в книге
Место аналитики в системе государственного управления

Исаков В. Б.

В кн.: Право. Экономика. Социальное партнерство: материалы международной научно-практической конференции, приуроченной к 92-летию учреждения образования Федерации профсоюзов Беларуси. Мн.: Международный университет «МИТСО», 2023. С. 36-42.

Функционирование фармацевтического рынка

2021/2022
Учебный год
RUS
Обучение ведется на русском языке
5
Кредиты
Статус:
Курс обязательный
Когда читается:
1-й курс, 2, 3 модуль

Преподаватель

Программа дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина «Функционирование фармацевтического рынка» направлен на формирование у магистрантов систематизированного представления о рынке лекарственных средств, медицинских биотехнологий и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, инструментах управления жизненным циклом продуктов, управления качеством, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут готовы к восприятию других дисциплин курса на основе единого понимания терминологии, основных современных закономерностей рынка и взаимосвязях рыночных отношений, смогут самостоятельно сравнивать и оценивать практику деятельности субъектов рыночных отношений в России и за рубежом. Это позволит магистрантам проводить научно-обоснованный анализ норм правового регулирования в том числе, с учетом современных тенденций и коллизий развития рынка, требований к безопасности общества, а также по предупреждению и разрешению конфликтов, проистекающих из современной практики бизнеса и на основе форсайта отрасли. Дисциплина предусматривает 2 семинара и итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.
Цель освоения дисциплины

Цель освоения дисциплины

  • Целью освоения дисциплины Адептационный курс «Функционирование фармацевтического рынка» является формирование компетенций, необходимых для последующего понимания юридических аспектов обращения лекарств и медицинских изделий, практики фармацевтической, биотехнологической и медицинской отраслей. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического рынка в целом, закономерностей и взаимосвязях рыночных отношений субъектов рынка, правового регулирования, этических аспектов, стандартизации, а также системы лекарственного обеспечения и государственной политики в данной сфере в России и за рубежом. В рамках дисциплины магистранты посвещают лекции, участвуют в семинарах и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: • Особенности лекарственных средств и медицинских изделий как товара; • Этапы жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий; • Инструменты управления жизненным циклом лекарственных средств и медицинских изделий; • Философские, этические и биоэтические основы современных правовых норм в сфере фармацевтики и биотехнологий; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей, а также проблемы соотношения права и биоэтики.
  • уметь: • анализировать деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, законодательство и практику его применения в рассматриваемой области. владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Изучение дисциплины «Функционирование фармацевтического рынка» базируется на следующих дисциплинах: • Фармацевтическое право; • Гражданское право; • Административное право; • Экономика.
  • Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • знать основные нормативные документы в области международного частного права, а также российское национальное законодательство в области гражданского права; • обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами. • уметь анализировать состояние рынка; Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации.
Планируемые результаты обучения

Планируемые результаты обучения

  • Знает основные инструменты регулирования и саморегулирования субъектов рынка, принципы установления критериев соответствия, регулирования экпорта и импорта лекарств. Понимает основные принципы и цели возмещения затрат на лекарства и инструменты регулирования в этой сфере. Знакомится с содержанием понятия «биоэтика» в его практическим применении.
  • Знает основные национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств. Получает представление об их сравнительных характеристиках, принципах взаимного признания регуляторных решений
  • Наличие презентации, Способность отразить в сообщении по презентации основные направления избранной темы. Презентация и сообщение по ней соответствуют критериям оценки.
  • Наличие презентации. Способность отразить в сообщении по презентации основные направления избранной темы. Презентация и сообщение по ней соответствуют критериям оценки.
  • Обладает знанием основ государственного регулирования в сфере обращения лекарств и медицинских изделий Знает основные понятия, термины, используемые в данной области, и их трактовку.
  • Получает представление об отраслевом форсайте и его влиянии на общественные интересы, безопасность, практику отрасли и задачи регулятоных органов
  • Понимает основные исторические этапы развития отрасли. Знает источники и природу лекарственных средств и основы их классификации. Знакомится с составом субъектов фармацевтического рынка, их основными кластерами
  • Понимает суть и имеет общее представление о системе и принципах управления качеством при разработке и проводстве лекарств и медицинских изделий.
  • Понимает суть целей, задачи и инструментов управления жизенным циклом лекарства. Владеет терминологией и основными понятиями. Знает основные этапы разработки лекарств, их общее содержание. Понимает принципы и инструменты фармацевтического маркетинга
Содержание учебной дисциплины

Содержание учебной дисциплины

  • Введение в практику фармацевтической отрасли
  • Государственное регулирование эффективности и безопасности лекарств
  • Управление жизненным циклом лекарства
  • Управление качеством
  • Семинар: Управление портфелем компании (промежуточный контроль)
  • Регулирование и саморегулирование субъектов рынка: обеспечение соответствия, социальная политика, отраслевые нормы, лоббизм.
  • Национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств, международная практика (США, ЕС, Япония, КНР, ЕАЭС, ICH)
  • Развитие отрасли: новые возможности и новые вызовы Краткая
  • Семинар: Кейсы регуляторного органа В
  • Роль государства и регуляторных органов. Часть 2
Элементы контроля

Элементы контроля

  • неблокирующий промежуточная аттестация
  • неблокирующий активность на семинарах
  • неблокирующий посещаемость
  • неблокирующий итоговая аттестация дистанционная
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

  • 2021/2022 учебный год 3 модуль
    0.1 * промежуточная аттестация + 0.4 * итоговая аттестация дистанционная + 0.3 * активность на семинарах + 0.2 * посещаемость
Список литературы

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

  • Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29578-4 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/18936
  • Наркевич И.А., под общ. ред., Зубов Н.Н. - Статистика в биомедицине, фармации и фармацевтике - КноРус - 2021 - ISBN: 978-5-406-07878-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/938244
  • Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982

Рекомендуемая дополнительная литература

  • Басевич А.В., Каухова И.Е. - Современные аспекты системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - ISBN: 978-5-406-07779-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933682
  • Екшикеев Т.К. - Реализация информационно-аналитических моделей инновационных фармацевтических процессов: сетевое планирование и управление. (Магистратура) - КноРус - 2019 - ISBN: 978-5-406-07774-0 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933678
  • Наркевич И.А., под общ. ред., Зубов Н.Н. - Статистика в биомедицине, фармации и фармацевтике. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - ISBN: 978-5-406-07782-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933685
  • Нильва, И.Е. Перспективы развития процессов саморегулирования и импортозамещения на российском фармацевтическом рынке : монография / И.Е. Нильва, Т.К. Усачева. - Германия : LAP LAMBERT Acad. Publ., 2014. - 451 с. - ISBN 978-3-659-51515-6. - Текст : электронный. - URL: https://new.znanium.com/catalog/product/1065456