Research Seminar "Legal Regime of Innovations in Medicine"

2026/2027

Academic Year

RUS

Instruction in Russian

3

ECTS credits

Delivered by:

School of Digital Law and Bio-Law

Type:

Elective course

When:

1 year, 2 module

Программа дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина предназначена для формирования у магистрантов целостного представления о мировых тенденциях развития медицины и цифровых технологий. В рамках курса будут исследованы правовые и этические вопросы применения искусственного интеллекта в медицине, геномного редактирования, технологий 3D биопринтинга. Особое внимание будет уделено изучению понятия инноваций, правовых, регуляторных и экономических мер стимулирования их развития в области медицины и фармацевтики, а также вопросов охраны инноваций как объекта интеллектуальной деятельности. Изучение дисциплины проходит в форме лекционных и семинарских занятий, а также самостоятельной работы студентов. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. В качестве элемента промежуточного контроля магистранты готовят самостоятельный проект по анализу опыта стимулирования инноваций России и зарубежных стран. По окончании освоения дисциплины студенты выступают с итоговым докладом.

Цель освоения дисциплины

• Целью освоения дисциплины является формирование целостного понимания студентами правового регулирования инновационной деятельности в области медицины и здравоохранения, а также основных мировых тенденциях, правовых подходах к их регулированию и биоэтических вызовах в рассматриваемой сфере.

Планируемые результаты обучения

• знает понятие и правовые основы осуществления инновационной деятельности в Российской Федерации
• имеет представление об инновациях как объекте интеллектуальных прав
• имеет представление о тенденциях в развитии мобильных приложений в области здравоохранения и основных правовых подходов к их регулированию
• владеет понятийным аппаратом по изучаемой теме
• имеет представление о понятии и этапах цифровизации системы здравоохранения
• знает положения основных международных актов и имеет представление о содержании ключевых актов законодательства ЕС, Англии, США в области искусственного интеллекта
• знает концептуальные подходы по вопросу биоэтических вызовов, связанных с инновационной деятельностью в области здравоохранения
• умеет анализировать законодательство и правоприменительную практику по данному вопросу
• знает глобальные тенденции развития фармацевтики и здравоохранения
• знает положения основных международных актов и имеет представление о содержании ключевых актов законодательства ЕС, Англии, США в области искусственного интеллекта и особенностях правового регулирования его применения в сфере медицины
• имеет представление о ключевых биоэтических вызовах, связанных с инновационной деятельностью в области здравоохранения
• уметь применять профессиональные знания в научно-исследовательской и практической деятельности.

Содержание учебной дисциплины

• Тема № 1: Понятие инноваций и инновационной деятельности. Обзор глобальных трендов развития фармацевтики и подходов к здравоохранению.
• Тема № 2: Влияние цифровых технологий на оказание медицинской помощи.
• Тема № 3: Искусственный интеллект в медицине: понятие и правовые подходы.
• Тема № 4: Правовой режим медицинских мобильных приложений в сфере здравоохранения.
• Тема № 5: Внедрение цифровых технологий в фарминдустрии: от разработки до производства лекарственных препаратов.
• Тема № 6: Инновационные лекарственные препараты.
• Тема № 7: Технология Car-t: понятие, сферы применения, правовые подходы.
• Тема № 8: Технологии генетического редактирования: понятие и правовые подходы.
• Тема №9: Лекция приглашенного гостя. Организационно-правовые основы регистров доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток: опыт России и зарубежных стран
• Тема № 10: Организационно-правовые механизмы, способствующие развитию инноваций в сфере здравоохранения.
• Тема №11: Правовые основы акселераторов и бизнес-инкубаторов как механизм стимуляции инновационной деятельности .
• Тема №12: Правая охрана инноваций в медицине как результатов интеллектуальной деятельности.
• Тема №13 Биохакинг: понятие и правовые аспекты.
• Тема №14: Биоэтика и инновации в области медицины. Основные вызовы.

Элементы контроля

• Тестирование
  Тестирование (неблокирующий элемент контроля) заключается в решении тестовых заданий по разделам учебной дисциплины путем выбора одного или нескольких правильных ответов из предлагаемых вариантов или иных ответов на вопросы тестового задания.
• активность
• Итоговый доклад
  Студент готовит итоговый доклад в виде презентации по правовому вопросу, который относится к тематике дисциплины. В докладе студент должен показать свое умение критически и аналитически мыслить, четко и логично излагать свои мысли, пользоваться доктринальными и иными источниками, делать конкретные аргументированные выводы. В качестве обязательных элементов письменной работы выступают: анализ доктринальных точек зрения, использование российских и зарубежных нормативных источников и правоприменительной практики, наличие аргументированных выводов автора, которые отражают его позицию по рассматриваемому вопросу. Тема, ее объем и другие технические моменты доклада определяются индивидуально заранее по согласованию между преподавателем и студентом не позднее, чем за одну неделю до срока сдачи. Объем презентации составляет 7–10 слайдов, со списком использованных источников. Защита доклада осуществляться в форме устного выступления студента с презентацией.

Промежуточная аттестация

• 2026/2027 2nd module
  0.6 * Итоговый доклад + 0.2 * Тестирование + 0.2 * активность

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• Басова, А. В.  Медицинское право : учебник для вузов / А. В. Басова ; под редакцией Г. Н. Комковой. — 2-е изд., перераб. и доп. — Москва : Издательство Юрайт, 2025. — 306 с. — (Высшее образование). — ISBN 978-5-534-20634-0. — Текст : электронный // Образовательная платформа Юрайт [сайт]. — URL: https://urait.ru/bcode/558498 (дата обращения: 02.07.2026).
• Занимательная биокриминология. Монография - Проспект - Романовский Г.Б. - 978-5-392-27434-5 - 2018 - http://ebs.prospekt.org/book/41008 - PROSPECT - 41008
• Крусс В.И. - Злоупотребление правом - 978-5-91768-643-1 - Юридическое издательство Норма - 2024 - https://znanium.ru/catalog/product/2135875 - 2135875 - ZNANIUM
• Медицинское право России. Учебник - Проспект - Отв. ред. Мохов А.А. - 978-5-392-33765-1 - 2021 - http://ebs.prospekt.org/book/44292 - PROSPECT - 44292

Рекомендуемая дополнительная литература

• Биомедицинское право в России и за рубежом. Монография - Проспект - Романовский Г.Б. - 978-5-392-17865-0 - 2015 - http://ebs.prospekt.org/book/27999 - PROSPECT - 27999
• Медицинское право: судебная практика в России и за рубежом. Монография - Проспект - Семина Т.В. - 978-5-392-39917-8 - 2024 - http://ebs.prospekt.org/book/47433 - PROSPECT - 47433
• Современное биомедицинское право. Учебник - Проспект - Александрова А.В., Берг Л.Н., Болков М.А. и др. - 978-5-392-39209-4 - 2023 - http://ebs.prospekt.org/book/47284 - PROSPECT - 47284

Авторы

• Трубина Виолетта Александровна
• Жирнова Наталья Александровна