Research Seminar "Good Practices in the Pharmaceutical and Biotechnology Industry"

2026/2027

Academic Year

RUS

Instruction in Russian

3

ECTS credits

Delivered by:

School of Digital Law and Bio-Law

Type:

Compulsory course

When:

1 year, 3 module

Instructor

Зелинская Елена Валерьевна

Программа дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина «Надлежащие практики в фармацевтической и биотехнологической индустрии» посвящена изучению современных международных практик и стандартов качества в сфере здравоохранения и освоение навыков их практического использования. Ключевыми аспектами дисциплины являются практические вопросы формирования фармацевтической системы качества, проблемы, связанные с их реализацией и пути их решений, а также глобальные тенденции развития требований надлежащих практик (GхР) в здравоохранении и фарминдустрии. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.

Цель освоения дисциплины

• Целью освоения учебной дисциплины является получение студентами комплексных знаний об установленных стандартах качества и надлежащих практик, применяемых в здравоохранении и фармацевтической отрасли, а также формирование начальных компетенций в области (GxP), направленных на практическое использование решений для работы в сфере фармацевтики и здравоохранения.

Планируемые результаты обучения

• владеть понятийным аппаратом в сфере обращения лекарственных средств
• владеть знаниями в отношении базовых понятий, критериев и принципов надлежащей производственной практики (GMP)
• владеть знаниями в отношении базовых понятий, критериев и принципов надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)
• знать базовые понятия, критерии и принципы ИСО 17025; ИСО 9001; ИСО 13485; JCI
• знать специфику правовой квалификации договоров в области фарминдустрии
• владеть навыками поиска, структурирования и анализа материалов отраслевых отечественных и зарубежных источников по исследуемым направлениям
• уметь решать практические задачи, направленные на изучение лицензионных требований в области здравоохранения и фарминдустрии

Содержание учебной дисциплины

• 1. Принципы стандартов качества, применяемые в фармацевтике и здравоохранении.
• 2. Правовой анализ 77 Решения ЕАЭС: Понятие и элементы Фармацевтической системы качества (ФСК).
• 3. Правовой анализ 77 Решения ЕАЭС -1 Часть.
• 4. Правовой анализ 77 Решения ЕАЭС 1 -Приложения.
• 5. Правовые аспекты фармацевтической микробиологии.
• 6. Валидация, квалификация. Анализ правовых рисков.
• 7. Особенности производства РФЛП: нормативные требования.
• 8. Общие принципы надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
• 9. Холодовая цепь при производстве и транспортировки ЛС: нормативные требования.

Элементы контроля

• Посещение занятий
• Активность
• Устная презентация решения практического задания
  Каждому студенту за месяц до экзамена выдается практическая задача. Если студентов больше 15, задание выдается на два студента. Студенты готовят ответ в форме презентации 10-15 слайдов, использую отраслевую нормативную документацию. На каждый ответ дается 5-7 минут. Студент должен ответить на заданный вопрос юридически обосновывая ответ.

Промежуточная аттестация

• 2026/2027 3rd module
  0.5 * Устная презентация решения практического задания + 0.3 * Активность + 0.2 * Посещение занятий

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• Анализ и оценка эффективности продуктовых инноваций на малых предприятиях фармацевтического сектора экономики - Гилязутдинова И. В., Зинурова Р. И., Бардасова Э. В., Сибгатуллин К. Ж. - Казанский национальный исследовательский технологический университет - 978-5-7882-2311-7 - 2017 - русский - https://e.lanbook.com/book/138452 - ЛАНЬ - 138452
• Современные проблемы медицинского и фармацевтического права и правового регулирования биотехнологий. Монография - Проспект - Отв. ред. Мустафина-Бредихина Д.М., Абросимова Е.А. - 978-5-392-40825-2 - 2024 - http://ebs.prospekt.org/book/48049 - PROSPECT - 48049
• Фармацевтическое право России. Учебное пособие - Проспект - Отв. ред. Мохов А.А., Хохлов А.Л. - 978-5-392-39214-8 - 2023 - http://ebs.prospekt.org/book/45114 - PROSPECT - 45114

Рекомендуемая дополнительная литература

• Организация работы товаропроводящей системы фармацевтического рынка - - - Рязанский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова - - - 2020 - русский - https://e.lanbook.com/book/419927 - ЛАНЬ - 419927
• Основы фармацевтического маркетинга и менеджмента - Чупандина Е. Е., Кузёмкина А. В., Болдырева Е. В., Куролап М. С. - Воронежский государственный университет - - - 2021 - русский - https://e.lanbook.com/book/454796 - ЛАНЬ - 454796
• Элементы медицинского и фармацевтического товароведения - - - Рязанский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова - - - 2024 - русский - https://e.lanbook.com/book/419945 - ЛАНЬ - 419945

Авторы

• Зелинская Елена Валерьевна