Правовые основы обращения медицинских изделий

2022/2023

Учебный год

RUS

Обучение ведется на русском языке

5

Кредиты

Кто читает:

Департамент права цифровых технологий и биоправа

Статус:

Маго-лего

Когда читается:

2, 3 модуль

Преподаватель

Жемчугов Никита Сергеевич

Программа дисциплины

Аннотация

Рынок медицинских изделий принципиально отличается от рынка лекарственных препаратов. Здесь и значительно более высокая скорость изменения (модификаций) медицинских изделий, и высокая специализация участников рынка, и значительная доля малых и средних предприятий, каждое из которых сосредоточено на крайне узком ассортименте, и высокая скорость распространения новых технологий и др. На протяжении многих лет обращение медицинских изделий не имело самостоя-тельного регулирования. В результате оно характеризуется неопределенностью норма-тивной правовой базы. Пока еще в начальной стадии развития находится и наднацио-нальное регулирования обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В области регулирования обращения медицинских изделий до сих пор еще встречается устарев-шая терминология, не систематизированы налоговые режимы, учетные параметры и др. В рамках данного курса магистрантам будет предложено изучить историю разви-тия правовых основ обращения медицинских изделий, истоки возникновения регуля-тивных проблем в данной области, аналитически осмыслить специфику существующей нормативной базы и законодательных инициатив. Также магистранты получат возможность ознакомиться с перспективами устранения имеющихся пробелов в регулировании данной сферы, продумать и предложить собственные решения по развитию регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и ЕАЭС.

Цель освоения дисциплины

• освоение студентами основ правового регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе, а также получение студентами теоретических и практических навыков, необходимых для представление интересов государственных органов и коммерческих организаций в рамках обращения медицинских изделий, экспертизы нормативных-правовых актов, касающихся обращения медицинских изделий.

Планируемые результаты обучения

• Владеет методиками применения полученных правовых знаний в ходе правотворческой и правоприменительной деятельности; методиками экспертной оценки нормативных правовых актов национального и международного характера;
• Умеет использовать полученные теоретические знания при анализе реальных практических ситуаций, возникающих в деятельности государственных органов и коммерческих организаций;
• Владеет понятийным аппаратом релевантным для правового регулирования обращения медицинских изделий; приемами и методами научно-исследовательской работы, а также приемами внедрения полученных результатов исследований в практическую деятельность государственных учреждений, коммерческих организаций, международных институтов;
• Знает основные нормативные правовые акты, регулирующие обращение медицинских изделий в рамках Российской Федерации и Евразийского экономического союза; правоприменительную практику в сфере обращения медицинских изделий;
• Знает основные пробелы правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий; основные тенденции развития правового регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе;
• Умеет самостоятельно разрабатывать нормативные-правовые акты в сфере обращения медицинских изделий; прогнозировать основные тенденции в сфере правового регулирования обращения медицинских изделий;

Содержание учебной дисциплины

• Понятие медицинских изделий. Разграничение медицинских изделий с иной медицинской и немедицинской продукцией.
• Понятие обращения медицинских изделий. Источники правового регулирования обращения медицинских изделий
• Регистрация медицинских изделий
• Обеспечение качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
• Производство медицинских изделий
• Государственные закупки медицинских изделий
• Особенности оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями. Использование медицинских изделий.
• Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий
• Правовое аспекты продвижения медицинских изделий
• Уничтожение медицинских изделий
• Отдельные вопросы ответственности в сфере обращения медицинских изделий

Элементы контроля

• Активность на семинарах
• Тест
• Устный опрос

Промежуточная аттестация

• 2022/2023 учебный год 3 модуль
  0.2 * Тест + 0.6 * Устный опрос + 0.2 * Активность на семинарах

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• - Федеральный закон "Об охране окружающей среды" - КноРус - 2011 - ISBN: 978-5-406-01909-2 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/908477
• Фролова, М.С. Выбор оптимальной модели изделия медицинской техники: система поддержки принятия решений выбора оптимальной модели изделия медицинской техники для лечебного учреждения : монография / М.С. Фролова, С.В. Фролов. - Германия : LAP LAMBERT Acad. Publ., 2014. - 243 с. - ISBN 978-3-659-51033-5. - Текст : электронный. - URL: https://new.znanium.com/catalog/product/1065425

Рекомендуемая дополнительная литература

• Охрана здоровья и формирование здорового образа жизни обучающихся в общеобразовательных организациях города Москвы: Сборник документов / Степанова О.А. - М.:НИЦ ИНФРА-М, 2017. - 304 с.: 60x90 1/16 ISBN 978-5-16-102326-6 (online) - Режим доступа: http://znanium.com/catalog/product/929899

Авторы

• Жемчугов Никита Сергеевич
• Мазаев Дмитрий Владимирович
• Шадрин Алексей Дмитриевич