School of Theory of Law and Comparative Law

Regular version of the site

The School of General and Interdisciplinary Legal Studies was established in 2018 when the leading departments of the Faculty of Law were merged: the Theory and History of Law; Labor Law and Social Security Law; and International Public and Private Law. The School’s faculty currently includes 70 highly qualified specialists in various fields of law, including the theory of law, the history of law, information law, labour law, social security law, sports law, public international law, and private international law.

The School provides a rigorous course of study comparable to that of the world's leading universities. Our mission is to intellectually enrich and challenge students while taking their respective areas of study and professional aspirations into account.

Publications

Book

Law Reforms Around the World: Perspectives from National and International Law

Poldnikov D., Li Z., Kyung S. P. et al.

Abingdon: Routledge, 2023.

Article

Trust in Artificial Intelligence: Challenges and Prospects of Legal Regulation
In press

Вашурина С. С.

Legal Issues in the Digital Age. 2025.

Book chapter

Different Facets of Cyber Hate in Russia and Controversial Legal Responses

Anita Soboleva, Alyona Gerashchenko.

In bk.: Handbook on Cyber Hate: The Modern Cyber Evil. Cham: Springer, 2024. Ch. 17. P. 335 - 355.

Working paper

Introducing Patent Linkage in Russia: An Odd Choice at Odd Times

Gavrilova O., Kotova D.

BRICS Competition Law and Policy Series. WP 22. Higher School of Economics, 2021

All publications

Delivered by:: School of Theory of Law and Comparative Law

Type:: Compulsory course

When:: 2 year, 1 module

Instructor

Ryakhin, Alexey

Полная версия программы учебной дисциплины Задать вопрос

Аннотация

Учебная дисциплина «Фармаконадзор» посвящена глубокому изучению практических проблем, которые стоят перед юристами, работающими в области биотехнологий и фармацевтики. Студенты, изучившие дисциплину, узнают особенности законодательства в области фармаконадзора в России и за рубежом, основы процессов мониторинга безопасности фармацевтических продуктов, особенности взаимодействия бизнеса и государства в процессе регулирования фармацевтического рынка в области мониторинга безопасности фармацевтических продуктов. По результатам освоения дисциплины студенты получат теоретические и практические навыки юридического сопровождения компаний и государственных учреждений, в области фармаконадзора; научатся давать экспертную оценку регуляторным инициативам и анализировать возможные результаты их применения; получат знания об основных стандартах и лучших практиках, в области законодательства по фармаконадзору. Дисциплина предусматривает защиту итогового проекта по курсу. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. Для успешного освоения дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: знать основы гражданского и административного права России, обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины «Фармаконадзор» является формирование у студентов представлений о науке направленной на выявление и предотвращение проблем связанных с применением лекарственных средств, а так же правовых основах и законодательстве в области безопасности лекарственных средств. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: • термины и определения используемые в фармаконадзоре; • правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств; • организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; • документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора. уметь: • организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; • анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм; • дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; • формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам.
владеть: • • навыками самостоятельного поиска научной и практической информации, в т.ч. с использованием современных электронных технологий и технических средств; • • навыками сравнения международного и российского законодательства в области фармаконадзора; • • навыками подготовки юридических документов в области фармаконадзора. • Настоящая дисциплина относится к базовой части цикла дисциплин направления магистерской программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» и является обязательной дисциплиной вузовского компонента. Изучение дисциплины «Фармаконадзор» базируется на следующих дисциплинах: • Административное право • Гражданское право Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • знать основы российского административного, гражданского законодательства; • обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.
Основные положения дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при изучении следующих дисциплин: • Фармацевтическое право

Планируемые результаты обучения

Знает термины и определения используемые в фармаконадзоре; правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств;
Знает организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора.
Умеет организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм;
Умеет дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам;
Владеет навыками самостоятельного поиска научной и практической информации, в т.ч. с использованием современных электронных технологий и технических средств;
Владеет навыками сравнения международного и российского законодательства в области фармаконадзора; навыками подготовки юридических документов в области фармаконадзора;

Содержание учебной дисциплины

Фармаконадзор. История, определение, цели, задачи.
Становление и развитие фармаконадзора как науки. Терминология. Цели и задачи фармаконадзора. Основные участники процесса сбора и оценки информации о безопасности лекарственных средств.
Законодательство в области фармаконадзора.
Правовые основы фармаконадзора. Сравнение международного и российского законодательства по фармаконадзору. Законодательство по фармаконадзору стран ЕвразЭС.
Фармаконадзор на предрегистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных средств.
Основные этапы исследования безопасности лекарственных средств. Особенности определения профиля безопасности лекарственного средства на предрегистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных средств. Информация по безопасности подлежащая сбору и анализу.
Фармаконадзор как внутренняя служба фармацевтической компании.
Принцип работы системы фармаконадзора. Структура системы фармаконадзора и основные ее компоненты. Основные документы системы фармаконадзора. Требования к системе качества системы фармаконадзора.
Уполномоченное лицо по фармаконадзору.
Основные требования, предъявляемые к Уполномоченному лицу по фармаконадзору (УЛФ). Квалификация и обязанности УЛФ. Фармаконадзорная ответственность УЛФ.
Аутсорсинг системы фармаконадзора.
Определение элементов подлежащих аутсорсингу. Преимущества и недостатки аутсорсинга системы фармаконадзора. Юридическая поддержка при заключении договора на аутсорсинг элементов системы фармаконадзора.
Роль и поддержка юридической службы в системе фармаконадзора компании.
Вовлеченность сотрудников юридической службы в процессы системы фармаконадзора компании. Обязанности юридической в рамках процессов фармаконадзора. Соглашения по фармаконадзору с партнерами.
Мониторинг безопасности медицинских изделий и медицинского оборудования.
Особенности законодательства в области мониторинга безопасности медицинских изделий и медицинского оборудования.

Элементы контроля

Итоговый проект дистанционно
семинар

Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация (1 модуль)
0.7 * Итоговый проект дистанционно + 0.3 * семинар

Project Seminar "Pharmacovigilance"

Instructor

Программа дисциплины

Аннотация

Цель освоения дисциплины

Планируемые результаты обучения

Содержание учебной дисциплины

Элементы контроля

Промежуточная аттестация

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

Рекомендуемая дополнительная литература