Департамент теории права и сравнительного правоведения

АБB
АБB
АБB

Обычная версия сайта

Департамент теории права и межотраслевых юридических дисциплин создан в 2018 году путем объединения нескольких кафедр факультета права. В настоящее время в департаменте работают несколько десятков высококвалифицированных специалистов в теории права, истории права, философии права и сравнительном правоведении.

Анонсы мероприятий Департамента

Подписка на рассылку

Публикации

Книга

Правовой реализм Оливера У. Холмса: учение об онтологии прецедентного права

Лесив Б. В.

М.: Проспект, 2023.

Статья

Институты наследника, соправителя (преемника) и восприемника верховной власти в истории российского права (XV — начало XX вв.)

Шершнева-Цитульская И. А., Нагих С. И.

Право. Журнал Высшей школы экономики. 2023. Т. 16. № 4. С. 56-79.

Глава в книге

Legal semiotics and types of arguments in human rights cases in Russia

Anita Soboleva.

In bk.: Research Handbook on Legal Semiotics. Research Handbooks in Legal Theory series. Cheltenham: Edward Elgar Publishing, 2023. Ch. 17. P. 254-266.

Препринт

Правовая модель электронной подписи в России: история и вызовы современности

Терешин М. В.

Preprints.ru. . НЭИКОН, 2022

Все публикации

Кто читает:: Департамент теории права и сравнительного правоведения

Статус:: Курс обязательный

Когда читается:: 2-й курс, 1 модуль

Преподаватель

Ряхин Алексей Михайлович

Полная версия программы учебной дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина «Фармаконадзор» посвящена глубокому изучению практических проблем, которые стоят перед юристами, работающими в области биотехнологий и фармацевтики. Студенты, изучившие дисциплину, узнают особенности законодательства в области фармаконадзора в России и за рубежом, основы процессов мониторинга безопасности фармацевтических продуктов, особенности взаимодействия бизнеса и государства в процессе регулирования фармацевтического рынка в области мониторинга безопасности фармацевтических продуктов. По результатам освоения дисциплины студенты получат теоретические и практические навыки юридического сопровождения компаний и государственных учреждений, в области фармаконадзора; научатся давать экспертную оценку регуляторным инициативам и анализировать возможные результаты их применения; получат знания об основных стандартах и лучших практиках, в области законодательства по фармаконадзору. Дисциплина предусматривает защиту итогового проекта по курсу. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. Для успешного освоения дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: знать основы гражданского и административного права России, обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины «Фармаконадзор» является формирование у студентов представлений о науке направленной на выявление и предотвращение проблем связанных с применением лекарственных средств, а так же правовых основах и законодательстве в области безопасности лекарственных средств. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: • термины и определения используемые в фармаконадзоре; • правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств; • организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; • документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора. уметь: • организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; • анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм; • дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; • формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам.
владеть: • • навыками самостоятельного поиска научной и практической информации, в т.ч. с использованием современных электронных технологий и технических средств; • • навыками сравнения международного и российского законодательства в области фармаконадзора; • • навыками подготовки юридических документов в области фармаконадзора. • Настоящая дисциплина относится к базовой части цикла дисциплин направления магистерской программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» и является обязательной дисциплиной вузовского компонента. Изучение дисциплины «Фармаконадзор» базируется на следующих дисциплинах: • Административное право • Гражданское право Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • знать основы российского административного, гражданского законодательства; • обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.
Основные положения дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при изучении следующих дисциплин: • Фармацевтическое право

Планируемые результаты обучения

Знает термины и определения используемые в фармаконадзоре; правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств;
Знает организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора.
Умеет организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм;
Умеет дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам;
Владеет навыками самостоятельного поиска научной и практической информации, в т.ч. с использованием современных электронных технологий и технических средств;
Владеет навыками сравнения международного и российского законодательства в области фармаконадзора; навыками подготовки юридических документов в области фармаконадзора;

Содержание учебной дисциплины

Фармаконадзор. История, определение, цели, задачи.
Становление и развитие фармаконадзора как науки. Терминология. Цели и задачи фармаконадзора. Основные участники процесса сбора и оценки информации о безопасности лекарственных средств.
Законодательство в области фармаконадзора.
Правовые основы фармаконадзора. Сравнение международного и российского законодательства по фармаконадзору. Законодательство по фармаконадзору стран ЕвразЭС.
Фармаконадзор на предрегистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных средств.
Основные этапы исследования безопасности лекарственных средств. Особенности определения профиля безопасности лекарственного средства на предрегистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных средств. Информация по безопасности подлежащая сбору и анализу.
Фармаконадзор как внутренняя служба фармацевтической компании.
Принцип работы системы фармаконадзора. Структура системы фармаконадзора и основные ее компоненты. Основные документы системы фармаконадзора. Требования к системе качества системы фармаконадзора.
Уполномоченное лицо по фармаконадзору.
Основные требования, предъявляемые к Уполномоченному лицу по фармаконадзору (УЛФ). Квалификация и обязанности УЛФ. Фармаконадзорная ответственность УЛФ.
Аутсорсинг системы фармаконадзора.
Определение элементов подлежащих аутсорсингу. Преимущества и недостатки аутсорсинга системы фармаконадзора. Юридическая поддержка при заключении договора на аутсорсинг элементов системы фармаконадзора.
Роль и поддержка юридической службы в системе фармаконадзора компании.
Вовлеченность сотрудников юридической службы в процессы системы фармаконадзора компании. Обязанности юридической в рамках процессов фармаконадзора. Соглашения по фармаконадзору с партнерами.
Мониторинг безопасности медицинских изделий и медицинского оборудования.
Особенности законодательства в области мониторинга безопасности медицинских изделий и медицинского оборудования.

Элементы контроля

Итоговый проект дистанционно
семинар

Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация (1 модуль)
0.7 * Итоговый проект дистанционно + 0.3 * семинар

Проектный семинар "Фармаконадзор"

Преподаватель

Программа дисциплины

Аннотация

Цель освоения дисциплины

Планируемые результаты обучения

Содержание учебной дисциплины

Элементы контроля

Промежуточная аттестация

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

Рекомендуемая дополнительная литература