Проектный семинар "Фармаконадзор"

2020/2021

Учебный год

RUS

Обучение ведется на русском языке

3

Кредиты

Кто читает:

Департамент теории права и сравнительного правоведения

Статус:

Курс обязательный

Когда читается:

2-й курс, 1 модуль

Преподаватель

Ряхин Алексей Михайлович

Программа дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина «Фармаконадзор» посвящена глубокому изучению практических проблем, которые стоят перед юристами, работающими в области биотехнологий и фармацевтики. Студенты, изучившие дисциплину, узнают особенности законодательства в области фармаконадзора в России и за рубежом, основы процессов мониторинга безопасности фармацевтических продуктов, особенности взаимодействия бизнеса и государства в процессе регулирования фармацевтического рынка в области мониторинга безопасности фармацевтических продуктов. По результатам освоения дисциплины студенты получат теоретические и практические навыки юридического сопровождения компаний и государственных учреждений, в области фармаконадзора; научатся давать экспертную оценку регуляторным инициативам и анализировать возможные результаты их применения; получат знания об основных стандартах и лучших практиках, в области законодательства по фармаконадзору. Дисциплина предусматривает защиту итогового проекта по курсу. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. Для успешного освоения дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: знать основы гражданского и административного права России, обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.

Цель освоения дисциплины

• Целью освоения дисциплины «Фармаконадзор» является формирование у студентов представлений о науке направленной на выявление и предотвращение проблем связанных с применением лекарственных средств, а так же правовых основах и законодательстве в области безопасности лекарственных средств. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: • термины и определения используемые в фармаконадзоре; • правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств; • организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; • документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора. уметь: • организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; • анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм; • дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; • формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам.
• владеть: • • навыками самостоятельного поиска научной и практической информации, в т.ч. с использованием современных электронных технологий и технических средств; • • навыками сравнения международного и российского законодательства в области фармаконадзора; • • навыками подготовки юридических документов в области фармаконадзора. • Настоящая дисциплина относится к базовой части цикла дисциплин направления магистерской программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» и является обязательной дисциплиной вузовского компонента. Изучение дисциплины «Фармаконадзор» базируется на следующих дисциплинах: • Административное право • Гражданское право Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • знать основы российского административного, гражданского законодательства; • обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.
• Основные положения дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при изучении следующих дисциплин: • Фармацевтическое право

Планируемые результаты обучения

• Знает термины и определения используемые в фармаконадзоре; правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств;
• Знает организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора.
• Умеет организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм;
• Умеет дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам;
• Владеет навыками самостоятельного поиска научной и практической информации, в т.ч. с использованием современных электронных технологий и технических средств;
• Владеет навыками сравнения международного и российского законодательства в области фармаконадзора; навыками подготовки юридических документов в области фармаконадзора;

Содержание учебной дисциплины

• Фармаконадзор. История, определение, цели, задачи.
  Становление и развитие фармаконадзора как науки. Терминология. Цели и задачи фармаконадзора. Основные участники процесса сбора и оценки информации о безопасности лекарственных средств.
• Законодательство в области фармаконадзора.
  Правовые основы фармаконадзора. Сравнение международного и российского законодательства по фармаконадзору. Законодательство по фармаконадзору стран ЕвразЭС.
• Фармаконадзор на предрегистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных средств.
  Основные этапы исследования безопасности лекарственных средств. Особенности определения профиля безопасности лекарственного средства на предрегистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных средств. Информация по безопасности подлежащая сбору и анализу.
• Фармаконадзор как внутренняя служба фармацевтической компании.
  Принцип работы системы фармаконадзора. Структура системы фармаконадзора и основные ее компоненты. Основные документы системы фармаконадзора. Требования к системе качества системы фармаконадзора.
• Уполномоченное лицо по фармаконадзору.
  Основные требования, предъявляемые к Уполномоченному лицу по фармаконадзору (УЛФ). Квалификация и обязанности УЛФ. Фармаконадзорная ответственность УЛФ.
• Аутсорсинг системы фармаконадзора.
  Определение элементов подлежащих аутсорсингу. Преимущества и недостатки аутсорсинга системы фармаконадзора. Юридическая поддержка при заключении договора на аутсорсинг элементов системы фармаконадзора.
• Роль и поддержка юридической службы в системе фармаконадзора компании.
  Вовлеченность сотрудников юридической службы в процессы системы фармаконадзора компании. Обязанности юридической в рамках процессов фармаконадзора. Соглашения по фармаконадзору с партнерами.
• Мониторинг безопасности медицинских изделий и медицинского оборудования.
  Особенности законодательства в области мониторинга безопасности медицинских изделий и медицинского оборудования.

Элементы контроля

• Итоговый проект дистанционно
• семинар

Промежуточная аттестация

• Промежуточная аттестация (1 модуль)
  0.7 * Итоговый проект дистанционно + 0.3 * семинар

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• Наркевич И.А., Зубов Н.Н., Кувакин В.И. - Статистика в биомедицине, фармации и фармацевтике. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - 298с. - ISBN: 978-5-406-07782-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933685
• Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982

Рекомендуемая дополнительная литература

• Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29578-4 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/18936
• Орлова А.А., под ред. - IX Всероссийская научная конференция студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация – потенциал будущего». Исследования победителей. (Специалитет) - КноРус - 2019 - 286с. - ISBN: 978-5-406-07769-6 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933666
• Рарог А.И., Понятовская Т.Г., Бимбинов А.А., Воронин В.Н.; под ред. Рарога А.И. - Фармацевтическое уголовное право России. Монография - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29249-3 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/41668
• Терентьева О.А., Маймистов Д.Н., Гусев К.А., Флисюк Е.В., Наркевич И.А. - Аддитивные технологии в фармации. (Магистратура) - КноРус - 2019 - 170с. - ISBN: 978-5-406-07762-7 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933667
• Хроника фармации / В.Ф. Семенченко. - М.: Альфа-М, 2007. - 640 с.: ил.; 70x100 1/16. (переплет) ISBN 978-5-98281-091-5 - Режим доступа: http://znanium.com/catalog/product/120686