• A
  • A
  • A
  • АБB
  • АБB
  • АБB
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта
Контакты

Адрес: г. Москва, Б. Трехсвятительский пер., д. 3, 452

E-mail: theoryoflaw@hse.ru

Тел.: 8 495 772 95 90 доб.22051

https://vk.com/hselegaltheory 

Руководство
Руководитель департамента Нагих Сергей Иванович
Заместитель руководителя департамента Быстров Андрей Сергеевич
Менеджер Сабинин Дмитрий Денисович

вн. тел. 22051

Менеджер Чернушина Вера Олеговна

вн. тел. 23159

Проектный семинар "Фармаконадзор"

2020/2021
Учебный год
RUS
Обучение ведется на русском языке
3
Кредиты
Статус:
Курс обязательный
Когда читается:
2-й курс, 1 модуль

Преподаватель

Программа дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина «Фармаконадзор» посвящена глубокому изучению практических проблем, которые стоят перед юристами, работающими в области биотехнологий и фармацевтики. Студенты, изучившие дисциплину, узнают особенности законодательства в области фармаконадзора в России и за рубежом, основы процессов мониторинга безопасности фармацевтических продуктов, особенности взаимодействия бизнеса и государства в процессе регулирования фармацевтического рынка в области мониторинга безопасности фармацевтических продуктов. По результатам освоения дисциплины студенты получат теоретические и практические навыки юридического сопровождения компаний и государственных учреждений, в области фармаконадзора; научатся давать экспертную оценку регуляторным инициативам и анализировать возможные результаты их применения; получат знания об основных стандартах и лучших практиках, в области законодательства по фармаконадзору. Дисциплина предусматривает защиту итогового проекта по курсу. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. Для успешного освоения дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: знать основы гражданского и административного права России, обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.
Цель освоения дисциплины

Цель освоения дисциплины

  • Целью освоения дисциплины «Фармаконадзор» является формирование у студентов представлений о науке направленной на выявление и предотвращение проблем связанных с применением лекарственных средств, а так же правовых основах и законодательстве в области безопасности лекарственных средств. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: • термины и определения используемые в фармаконадзоре; • правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств; • организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; • документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора. уметь: • организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; • анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм; • дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; • формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам.
  • владеть: • • навыками самостоятельного поиска научной и практической информации, в т.ч. с использованием современных электронных технологий и технических средств; • • навыками сравнения международного и российского законодательства в области фармаконадзора; • • навыками подготовки юридических документов в области фармаконадзора. • Настоящая дисциплина относится к базовой части цикла дисциплин направления магистерской программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» и является обязательной дисциплиной вузовского компонента. Изучение дисциплины «Фармаконадзор» базируется на следующих дисциплинах: • Административное право • Гражданское право Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • знать основы российского административного, гражданского законодательства; • обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.
  • Основные положения дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при изучении следующих дисциплин: • Фармацевтическое право
Планируемые результаты обучения

Планируемые результаты обучения

  • Знает термины и определения используемые в фармаконадзоре; правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств;
  • Знает организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора.
  • Умеет организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм;
  • Умеет дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам;
  • Владеет навыками самостоятельного поиска научной и практической информации, в т.ч. с использованием современных электронных технологий и технических средств;
  • Владеет навыками сравнения международного и российского законодательства в области фармаконадзора; навыками подготовки юридических документов в области фармаконадзора;
Содержание учебной дисциплины

Содержание учебной дисциплины

  • Фармаконадзор. История, определение, цели, задачи.
    Становление и развитие фармаконадзора как науки. Терминология. Цели и задачи фармаконадзора. Основные участники процесса сбора и оценки информации о безопасности лекарственных средств.
  • Законодательство в области фармаконадзора.
    Правовые основы фармаконадзора. Сравнение международного и российского законодательства по фармаконадзору. Законодательство по фармаконадзору стран ЕвразЭС.
  • Фармаконадзор на предрегистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных средств.
    Основные этапы исследования безопасности лекарственных средств. Особенности определения профиля безопасности лекарственного средства на предрегистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных средств. Информация по безопасности подлежащая сбору и анализу.
  • Фармаконадзор как внутренняя служба фармацевтической компании.
    Принцип работы системы фармаконадзора. Структура системы фармаконадзора и основные ее компоненты. Основные документы системы фармаконадзора. Требования к системе качества системы фармаконадзора.
  • Уполномоченное лицо по фармаконадзору.
    Основные требования, предъявляемые к Уполномоченному лицу по фармаконадзору (УЛФ). Квалификация и обязанности УЛФ. Фармаконадзорная ответственность УЛФ.
  • Аутсорсинг системы фармаконадзора.
    Определение элементов подлежащих аутсорсингу. Преимущества и недостатки аутсорсинга системы фармаконадзора. Юридическая поддержка при заключении договора на аутсорсинг элементов системы фармаконадзора.
  • Роль и поддержка юридической службы в системе фармаконадзора компании.
    Вовлеченность сотрудников юридической службы в процессы системы фармаконадзора компании. Обязанности юридической в рамках процессов фармаконадзора. Соглашения по фармаконадзору с партнерами.
  • Мониторинг безопасности медицинских изделий и медицинского оборудования.
    Особенности законодательства в области мониторинга безопасности медицинских изделий и медицинского оборудования.
Элементы контроля

Элементы контроля

  • неблокирующий Итоговый проект дистанционно
  • неблокирующий семинар
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

  • Промежуточная аттестация (1 модуль)
    0.7 * Итоговый проект дистанционно + 0.3 * семинар
Список литературы

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

  • Наркевич И.А., Зубов Н.Н., Кувакин В.И. - Статистика в биомедицине, фармации и фармацевтике. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - 298с. - ISBN: 978-5-406-07782-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933685
  • Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982

Рекомендуемая дополнительная литература

  • Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29578-4 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/18936
  • Орлова А.А., под ред. - IX Всероссийская научная конференция студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация – потенциал будущего». Исследования победителей. (Специалитет) - КноРус - 2019 - 286с. - ISBN: 978-5-406-07769-6 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933666
  • Рарог А.И., Понятовская Т.Г., Бимбинов А.А., Воронин В.Н.; под ред. Рарога А.И. - Фармацевтическое уголовное право России. Монография - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29249-3 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/41668
  • Терентьева О.А., Маймистов Д.Н., Гусев К.А., Флисюк Е.В., Наркевич И.А. - Аддитивные технологии в фармации. (Магистратура) - КноРус - 2019 - 170с. - ISBN: 978-5-406-07762-7 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933667
  • Хроника фармации / В.Ф. Семенченко. - М.: Альфа-М, 2007. - 640 с.: ил.; 70x100 1/16. (переплет) ISBN 978-5-98281-091-5 - Режим доступа: http://znanium.com/catalog/product/120686