School of Theory of Law and Comparative Law

Regular version of the site

The School of General and Interdisciplinary Legal Studies was established in 2018 when the leading departments of the Faculty of Law were merged: the Theory and History of Law; Labor Law and Social Security Law; and International Public and Private Law. The School’s faculty currently includes 70 highly qualified specialists in various fields of law, including the theory of law, the history of law, information law, labour law, social security law, sports law, public international law, and private international law.

The School provides a rigorous course of study comparable to that of the world's leading universities. Our mission is to intellectually enrich and challenge students while taking their respective areas of study and professional aspirations into account.

Publications

Book

Law Reforms Around the World: Perspectives from National and International Law

Poldnikov D., Li Z., Kyung S. P. et al.

Abingdon: Routledge, 2023.

Article

Trust in Artificial Intelligence: Challenges and Prospects of Legal Regulation
In press

Вашурина С. С.

Legal Issues in the Digital Age. 2025.

Book chapter

Different Facets of Cyber Hate in Russia and Controversial Legal Responses

Anita Soboleva, Alyona Gerashchenko.

In bk.: Handbook on Cyber Hate: The Modern Cyber Evil. Cham: Springer, 2024. Ch. 17. P. 335 - 355.

Working paper

Introducing Patent Linkage in Russia: An Odd Choice at Odd Times

Gavrilova O., Kotova D.

BRICS Competition Law and Policy Series. WP 22. Higher School of Economics, 2021

All publications

Delivered by:: School of Theory of Law and Comparative Law

Type:: Compulsory course

When:: 2 year, 1, 2 module

Instructors

Андрианов Владимир Владимирович

Kolobova, Karina

Полная версия программы учебной дисциплины Задать вопрос

Аннотация

Дисциплина «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» направлена на формирование у магистрантов систематизированного представления о процессах создания и разработки лекарственных средств, биотехнологических продуктов и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут глубже понимать методологию и технологию создания и разработки лекарственных препаратов. Это позволит магистрантам лучше понимать коллег и партнеров издругих отделов и компаний, специализирующихся в разработке лекарственных средств. Дисциплина предусматривает итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» является формирование компетенций, необходимых для понимания фармацевтических аспектов создания и разработки лекарств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей создания и разработки лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического правового регулирования, этических аспектов, существующих стандартов отрасли. В рамках дисциплины магистранты посещают лекции и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен:
знать: • Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей. уметь: • Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование
владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации

Планируемые результаты обучения

Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.
Знает Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей;
Знает Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов;
Умеет Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование.

Содержание учебной дисциплины

Доклинические исследования & GLP
Клинические исследования
Вендоры в клинических исследованиях
Контракты в R&D
Инспекции
Национальное и наднациональное регулирование_РФ и ЕАЭС.
Международное регулирование
Медицинские изделия
Адаптация
Регистрационные клинические исследования
Пострегистрационные клинические исследования
Особые группы ЛС
Персональные данные
Фармацевтический R&D
НИР, НИОКР, гранты
Венчурные фонды

Элементы контроля

Активность на семинаре дистанционно
промежуточная аттестация
посещение
опрос в дистанционном формате

Промежуточная аттестация

2021/2022 учебный год 2 модуль
0.2 * посещение + 0.4 * опрос в дистанционном формате + 0.1 * промежуточная аттестация + 0.3 * Активность на семинаре дистанционно

Список литературы

Авторы

Колобова Карина Александровна

R&D in Biotechnology and Pharmaceuticals: Legal Aspects