• A
  • A
  • A
  • АБB
  • АБB
  • АБB
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта
Контакты

Адрес: г. Москва, Б. Трехсвятительский пер., д. 3, каб. 420а, 452б

E-mail: theoryoflaw@hse.ru

Тел.: 8 495 772 95 90 доб. 23033; 22842; 22755

Руководство
Руководитель, доцент, к.ю.н. Дмитрик Николай Андреевич

Б. Трехсвятительский пер., д. 3, каб. 420а
E-mail: ndmitrik@hse.ru

Заместитель руководителя, доцент, к.ю.н. Мазаев Дмитрий Владимирович

Б. Трехсвятительский пер., д. 3, каб. 420а
E-mail: dmazaev@hse.ru
Тел. +7 (495) 772-95-90 вн. 23033

Заместитель руководителя, доцент, к.ю.н. Панарина Мария Михайловна

Б. Трехсвятительский пер., д. 3, каб. 420а
E-mail: mmpanarina@hse.ru

Менеджер Арутюнова Тамара Робертовна

Б. Трехсвятительский пер., д. 3, каб. 452б
E-mail: tarutyunova@hse.ru
Тел.: +7 (495) 772-95-90 вн. 22842

Специалист по учебно-методической работе Шипина Наталья Анатольевна

Б. Трехсвятительский пер., д. 3, каб. 452б
E-mail: nshipina@hse.ru
Тел.: 8 (495) 772-9590 доб. 22755

Книга
Конституция и права человека: современная доктрина и практика

Сюкияйнен Л. Р.

М.: Институт государства и права Российской академии наук, 2021.

Статья
СТОРОНЫ ТРУДОВОГО ДОГОВОРА: СПОРНЫЕ АСПЕКТЫ

Петров А. Я.

Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Право. 2021. № 3. С. 121-133.

Глава в книге
Отношение к конституции современной исламской правовой мысли

Сюкияйнен Л. Р.

В кн.: Конституция и права человека: современная доктрина и практика. М.: Институт государства и права Российской академии наук, 2021. С. 145-161.

Препринт
THE SOCIAL HISTORY OF LAW AS A FACTOR OF THE RULE OF LAW

Fogelson Y. B., Poldnikov D.

Law. LAW. Высшая школа экономики, 2021. No. WP BRP 98/LAW/2021.

R&D в сфере биотехнологий и фармацевтики: правовые аспекты

2021/2022
Учебный год
RUS
Обучение ведется на русском языке
4
Кредиты
Статус:
Курс обязательный
Когда читается:
2-й курс, 1, 2 модуль

Преподаватели

Программа дисциплины

Аннотация

Дисциплина «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» направлена на формирование у магистрантов систематизированного представления о процессах создания и разработки лекарственных средств, биотехнологических продуктов и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут глубже понимать методологию и технологию создания и разработки лекарственных препаратов. Это позволит магистрантам лучше понимать коллег и партнеров издругих отделов и компаний, специализирующихся в разработке лекарственных средств. Дисциплина предусматривает итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.
Цель освоения дисциплины

Цель освоения дисциплины

  • Целью освоения дисциплины «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» является формирование компетенций, необходимых для понимания фармацевтических аспектов создания и разработки лекарств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей создания и разработки лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического правового регулирования, этических аспектов, существующих стандартов отрасли. В рамках дисциплины магистранты посещают лекции и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен:
  • знать: • Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей. уметь: • Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование
  • владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации
Планируемые результаты обучения

Планируемые результаты обучения

  • Знает Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов;
  • Знает Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей;
  • Умеет Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование.
  • Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.
Содержание учебной дисциплины

Содержание учебной дисциплины

  • Доклинические исследования & GLP
    • Принципы организации, проведения и регулирования в РФ, ЕАЭС и СНГ Краткое описание основных этапов доклинических исследований лекарственных препаратов и кандидатов в лекарственные препараты • Animal trial law Защита животных-участников доклинических исследований
  • Клинические исследования
    • Обзор правил организации и проведения клинических исследований по нормам GCP, Приказа 200н, ГОСТ Р 52379-2005 Допуск к исследованиям, проводимым у людей: порядок, основания, фазы клинических исследований и их характеристика • Клинические исследования на особых группах пациентов – дети, беременные, психиатрия, особые группы (военнослужащие) Как проводить исследования у особых категорий пациентов, как правило зависимых от других людей
  • Вендоры в клинических исследованиях
    • Центральные лаборатории, курьеры, логистика, переводческие агентства, IT-компании и прочие В процессе разработки лекарств, заказчики сталкиваются с необходимостью привлекать различные компании, специализирующиеся на тех или иных вопросах в разработке. • Особенности отбора и совместной работы Как заказчики отбирают и взаимодействуют с компаниями, предоставляющими различные сервисы в клинических исследованиях.
  • Контракты в R&D
    • Контракты между сторонами-участниками клинических исследований Особенности заключения и ведения контрактов по клиническим исследованиям и другой исследовательской деятельности – 2-х, 3-х сторонние контракты.
  • Инспекции
    • Особенности подготовки к инспекциям и аудитам со стороны Росздравнадзора, ЕЭК, EMA и FDA. Особенности аудита и инспекций фармацевтических компаний и их вендоров.
  • Национальное и наднациональное регулирование_РФ и ЕАЭС.
    • Анализ регулирования клинических исследований с точки зрения локального законодательства (ФЗ 61) и наднационального законодательства (GCP ЕАЭС). Как происходит регулирование процесса создания лекарственного препарата. Отличия и общие черты локальной и наднациональной регуляций.
  • Международное регулирование
    • Анализ регулирования R&D в Европе и США – обзор регуляторной базы EMA и FDA. По каким принципам строится работа регуляторных органов в странах с развитой регуляторикой • Обзор особенностей регулирования в странах Азии – Япония, Китай, Вьетнам, Тайвань и другие. По каким принципам развивается регуляторная среда в странах Азии.
  • Медицинские изделия
    • Особенности проведения клинических исследований медицинских изделий. Как регулируются вопросы клинических исследований медицинских изделий. Локальная регуляция в РФ и наднациональное регулирование.
  • Адаптация
    • Особенности адаптации документов глобальных штаб-квартир под требования РФ и ЕАЭС. Как адапировать глобальные документы под локальные нормативы.
  • Регистрационные клинические исследования
    • Особенности проведения регистрационных исследований – биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, локальные исследования. Как организовываются и проводятся локальные клинические исследования.
  • Пострегистрационные клинические исследования
    • GCP vs GEP/GPP. В каких случаях надо использовать те ли иные руководства и правила. Локальная регуляция в РФ и наднациональное регулирование. • Особенности проведения наблюдательных исследований – регистры пациентов, эпидемиологические исследования, неинтервенционные исследования, фармакоэкономические исследования, RWE, HEOR.
  • Особые группы ЛС
    • Вакцины, БМКП, генотерапия, препараты на основе белков, неисследуемые ЛС. Особенности организации и проведения исследований особых групп препаратов.
  • Персональные данные
    • Медицинская тайна, ФЗ 152, GDPR. Персональные данные в клинических исследованиях, защита. Понятие медицинской тайны. Правоприменимость GDPR в РФ.
  • Фармацевтический R&D
    • Основные тенденции развития отрасли на ближайшие 5-10-15 лет. Куда будет двигаться разработка лекарственных препаратов в ближайшей и среднесрочной перспективе.
  • НИР, НИОКР, гранты
    • Особенности организации и проведения НИР и НИОКР. Вопрос участия в грантовых программах, поучения грантов и последующей отчетности.
  • Венчурные фонды
    • Сколково, Primer Capital, RBV Capital, Pharmstandard ventures. Венчурные фонды как инструмент развития небольших фармацевтических компаний и лабораторий.
Элементы контроля

Элементы контроля

  • неблокирующий Активность на семинаре дистанционно
  • неблокирующий промежуточная аттестация
  • неблокирующий посещение
  • неблокирующий опрос в дистанционном формате
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

  • Промежуточная аттестация (2 модуль)
    0.4 * опрос в дистанционном формате + 0.3 * Активность на семинаре дистанционно + 0.2 * посещение + 0.1 * промежуточная аттестация
Список литературы

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

  • Басевич А.В., Каухова И.Е. - Современные аспекты системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - 318с. - ISBN: 978-5-406-07779-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933682
  • Екшикеев Т.К. - Реализация информационно-аналитических моделей инновационных фармацевтических процессов: сетевое планирование и управление. (Магистратура) - КноРус - 2019 - 250с. - ISBN: 978-5-406-07774-0 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933678
  • Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29578-4 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/18936
  • Скуридин В. С. - ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ: РАДИОФАРМПРЕПАРАТЫ. Учебное пособие для СПО - М.:Издательство Юрайт - 2019 - 141с. - ISBN: 978-5-534-11690-8 - Текст электронный // ЭБС ЮРАЙТ - URL: https://urait.ru/book/tehnologiya-izgotovleniya-lekarstvennyh-form-radiofarmpreparaty-445899
  • Фармацевтическая биотехнология: производство биологически активных веществ. (2013). Ukraine, Europe: НТУ “ХПИ.” Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsbas&AN=edsbas.7ECCE7F7

Рекомендуемая дополнительная литература

  • Наркевич И.А., Зубов Н.Н., Кувакин В.И. - Статистика в биомедицине, фармации и фармацевтике. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - 298с. - ISBN: 978-5-406-07782-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933685
  • Рарог А.И., Понятовская Т.Г., Бимбинов А.А., Воронин В.Н.; под ред. Рарога А.И. - Фармацевтическое уголовное право России. Монография - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29249-3 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/41668
  • Скуридин В. С. - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ. МЕТОДЫ И ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ. Учебное пособие для академического бакалавриата - М.:Издательство Юрайт - 2019 - 139с. - ISBN: 978-5-534-10133-1 - Текст электронный // ЭБС ЮРАЙТ - URL: https://urait.ru/book/farmacevticheskaya-tehnologiya-metody-i-tehnologii-polucheniya-radiofarmpreparatov-429418
  • Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982
  • Терентьева О.А., Маймистов Д.Н., Гусев К.А., Флисюк Е.В., Наркевич И.А. - Аддитивные технологии в фармации. (Магистратура) - КноРус - 2019 - 170с. - ISBN: 978-5-406-07762-7 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933667
  • Фармацевтические технологии: современные электрофизические биотехнологии в фармации: Учебное пособие / Г.И. Молчанов, А.А. Молчанов, Ю.А. Морозов. - М.: Альфа-М: ИНФРА-М, 2009. - 336 с.: ил.; 60x90 1/16. (переплет) ISBN 978-5-98281-154-7 - Режим доступа: http://znanium.com/catalog/product/153198
  • Филист С. А., Шаталова О. В. - ИЗГОТОВЛЕНИЕ БИОТЕХНИЧЕСКИХ И МЕДИЦИНСКИХ АППАРАТОВ И СИСТЕМ 2-е изд., пер. и доп. Учебное пособие для СПО - М.:Издательство Юрайт - 2019 - 309с. - ISBN: 978-5-534-11266-5 - Текст электронный // ЭБС ЮРАЙТ - URL: https://urait.ru/book/izgotovlenie-biotehnicheskih-i-medicinskih-apparatov-i-sistem-444833