Департамент теории права и сравнительного правоведения

АБB
АБB
АБB

Обычная версия сайта

Департамент теории права и межотраслевых юридических дисциплин создан в 2018 году путем объединения нескольких кафедр факультета права. В настоящее время в департаменте работают несколько десятков высококвалифицированных специалистов в теории права, истории права, философии права и сравнительном правоведении.

Анонсы мероприятий Департамента

Подписка на рассылку

Публикации

Книга

Приоритетные направления правового регулирования цифровой трансформации в Российской Федерации. Внедрение в нормотворчество системы оценки гуманитарного воздействия (2022–2025 годы)

Якушев М. В., Журавлев М. С., Ибрагимов Р. С. и др.

М.: Издательский дом НИУ ВШЭ, 2022.

Статья

Некоторые особенности регулирования труда спортсменов в Республике Беларусь

Мельник В. Н.

Human Sport Medicine. 2022. Т. 22. № S1. С. 148-151.

Глава в книге

ЗЕМЕЛЬНЫЕ (ОБЩИННЫЕ) СХОДЫ В СОВЕТСКОЙ ДОКОЛХОЗНОЙ ДЕРЕВНЕ: ОПЫТ РЕГИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
В печати

Сафонов А. А.

В кн.: Государство и право: эволюция, современное состояние, перспективы развития (к 100-летию образования СССР): В 2 ч. Ч. 1: Материалы международной научной конференции. Санкт-Петербург, 28–29 апреля 2022 года / Под ред. Н. С. Нижник; сост. Н. С. Нижник, М. В. Савельева. — Электрон. дан. (9,64 Мб). — Санкт-Петербург: Санкт-Петербургский университет МВД России, 2022. 951 с.. СПб.: Санкт-Петербургский университет МВД России, 2022.

Препринт

Introducing Patent Linkage in Russia: An Odd Choice at Odd Times

Gavrilova O., Kotova D.

BRICS Competition Law and Policy Series. WP 22. Higher School of Economics, 2021

Все публикации

Кто читает:: Департамент теории права и сравнительного правоведения

Статус:: Курс обязательный

Когда читается:: 2-й курс, 1, 2 модуль

Преподаватели

Андрианов Владимир Владимирович

Колобова Карина Александровна

Полная версия программы учебной дисциплины

Аннотация

Дисциплина «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» направлена на формирование у магистрантов систематизированного представления о процессах создания и разработки лекарственных средств, биотехнологических продуктов и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут глубже понимать методологию и технологию создания и разработки лекарственных препаратов. Это позволит магистрантам лучше понимать коллег и партнеров издругих отделов и компаний, специализирующихся в разработке лекарственных средств. Дисциплина предусматривает итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» является формирование компетенций, необходимых для понимания фармацевтических аспектов создания и разработки лекарств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей создания и разработки лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического правового регулирования, этических аспектов, существующих стандартов отрасли. В рамках дисциплины магистранты посещают лекции и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен:
знать: • Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей. уметь: • Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование
владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации

Планируемые результаты обучения

Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.
Знает Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей;
Знает Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов;
Умеет Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование.

Содержание учебной дисциплины

Доклинические исследования & GLP
Клинические исследования
Вендоры в клинических исследованиях
Контракты в R&D
Инспекции
Национальное и наднациональное регулирование_РФ и ЕАЭС.
Международное регулирование
Медицинские изделия
Адаптация
Регистрационные клинические исследования
Пострегистрационные клинические исследования
Особые группы ЛС
Персональные данные
Фармацевтический R&D
НИР, НИОКР, гранты
Венчурные фонды

Элементы контроля

Активность на семинаре дистанционно
промежуточная аттестация
посещение
опрос в дистанционном формате

Промежуточная аттестация

2021/2022 учебный год 1 модуль
2021/2022 учебный год 2 модуль
0.4 * опрос в дистанционном формате + 0.3 * Активность на семинаре дистанционно + 0.2 * посещение + 0.1 * промежуточная аттестация

R&D в сфере биотехнологий и фармацевтики: правовые аспекты

Преподаватели

Программа дисциплины

Аннотация

Цель освоения дисциплины

Планируемые результаты обучения

Содержание учебной дисциплины

Элементы контроля

Промежуточная аттестация

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

Рекомендуемая дополнительная литература