• A
  • A
  • A
  • АБB
  • АБB
  • АБB
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта
Контакты

Адрес: г. Москва, Б. Трехсвятительский пер., д. 3, 452

E-mail: theoryoflaw@hse.ru

Тел.: 8 495 772 95 90 доб.22051

Руководство
Руководитель департамента Нагих Сергей Иванович
Заместитель руководителя департамента Скоробогатов Владислав Юрьевич
Глава в книге
ЗЕМЕЛЬНЫЕ (ОБЩИННЫЕ) СХОДЫ В СОВЕТСКОЙ ДОКОЛХОЗНОЙ ДЕРЕВНЕ: ОПЫТ РЕГИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
В печати

Сафонов А. А.

В кн.: Государство и право: эволюция, современное состояние, перспективы развития (к 100-летию образования СССР): В 2 ч. Ч. 1: Материалы международной научной конференции. Санкт-Петербург, 28–29 апреля 2022 года / Под ред. Н. С. Нижник; сост. Н. С. Нижник, М. В. Савельева. — Электрон. дан. (9,64 Мб). — Санкт-Петербург: Санкт-Петербургский университет МВД России, 2022. 951 с.. СПб.: Санкт-Петербургский университет МВД России, 2022.

Препринт
Introducing Patent Linkage in Russia: An Odd Choice at Odd Times

Gavrilova O., Kotova D.

BRICS Competition Law and Policy Series. WP 22. Higher School of Economics, 2021

R&D в сфере биотехнологий и фармацевтики: правовые аспекты

2021/2022
Учебный год
RUS
Обучение ведется на русском языке
4
Кредиты
Статус:
Курс обязательный
Когда читается:
2-й курс, 1, 2 модуль

Преподаватели

Программа дисциплины

Аннотация

Дисциплина «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» направлена на формирование у магистрантов систематизированного представления о процессах создания и разработки лекарственных средств, биотехнологических продуктов и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут глубже понимать методологию и технологию создания и разработки лекарственных препаратов. Это позволит магистрантам лучше понимать коллег и партнеров издругих отделов и компаний, специализирующихся в разработке лекарственных средств. Дисциплина предусматривает итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.
Цель освоения дисциплины

Цель освоения дисциплины

  • Целью освоения дисциплины «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» является формирование компетенций, необходимых для понимания фармацевтических аспектов создания и разработки лекарств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей создания и разработки лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического правового регулирования, этических аспектов, существующих стандартов отрасли. В рамках дисциплины магистранты посещают лекции и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен:
  • знать: • Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей. уметь: • Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование
  • владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации
Планируемые результаты обучения

Планируемые результаты обучения

  • Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.
  • Знает Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей;
  • Знает Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов;
  • Умеет Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование.
Содержание учебной дисциплины

Содержание учебной дисциплины

  • Доклинические исследования & GLP
  • Клинические исследования
  • Вендоры в клинических исследованиях
  • Контракты в R&D
  • Инспекции
  • Национальное и наднациональное регулирование_РФ и ЕАЭС.
  • Международное регулирование
  • Медицинские изделия
  • Адаптация
  • Регистрационные клинические исследования
  • Пострегистрационные клинические исследования
  • Особые группы ЛС
  • Персональные данные
  • Фармацевтический R&D
  • НИР, НИОКР, гранты
  • Венчурные фонды
Элементы контроля

Элементы контроля

  • неблокирующий Активность на семинаре дистанционно
  • неблокирующий промежуточная аттестация
  • неблокирующий посещение
  • неблокирующий опрос в дистанционном формате
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

  • 2021/2022 учебный год 1 модуль
  • 2021/2022 учебный год 2 модуль
    0.4 * опрос в дистанционном формате + 0.3 * Активность на семинаре дистанционно + 0.2 * посещение + 0.1 * промежуточная аттестация
Список литературы

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

  • Басевич А.В., Каухова И.Е. - Современные аспекты системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - 318с. - ISBN: 978-5-406-07779-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933682
  • Екшикеев Т.К. - Реализация информационно-аналитических моделей инновационных фармацевтических процессов: сетевое планирование и управление. (Магистратура) - КноРус - 2019 - 250с. - ISBN: 978-5-406-07774-0 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933678
  • Скуридин В. С. - ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ: РАДИОФАРМПРЕПАРАТЫ. Учебное пособие для СПО - М.:Издательство Юрайт - 2019 - 141с. - ISBN: 978-5-534-11690-8 - Текст электронный // ЭБС ЮРАЙТ - URL: https://urait.ru/book/tehnologiya-izgotovleniya-lekarstvennyh-form-radiofarmpreparaty-445899
  • Фармацевтическая биотехнология: производство биологически активных веществ. (2013). Ukraine, Europe: НТУ “ХПИ.” Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsbas&AN=edsbas.7ECCE7F7

Рекомендуемая дополнительная литература

  • Наркевич И.А., Зубов Н.Н., Кувакин В.И. - Статистика в биомедицине, фармации и фармацевтике. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - 298с. - ISBN: 978-5-406-07782-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933685
  • Терентьева О.А., Маймистов Д.Н., Гусев К.А., Флисюк Е.В., Наркевич И.А. - Аддитивные технологии в фармации. (Магистратура) - КноРус - 2019 - 170с. - ISBN: 978-5-406-07762-7 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933667
  • Фармацевтические технологии: современные электрофизические биотехнологии в фармации: Учебное пособие / Г.И. Молчанов, А.А. Молчанов, Ю.А. Морозов. - М.: Альфа-М: ИНФРА-М, 2009. - 336 с.: ил.; 60x90 1/16. (переплет) ISBN 978-5-98281-154-7 - Режим доступа: http://znanium.com/catalog/product/153198
  • Филист С. А., Шаталова О. В. - ИЗГОТОВЛЕНИЕ БИОТЕХНИЧЕСКИХ И МЕДИЦИНСКИХ АППАРАТОВ И СИСТЕМ 2-е изд., пер. и доп. Учебное пособие для СПО - М.:Издательство Юрайт - 2019 - 309с. - ISBN: 978-5-534-11266-5 - Текст электронный // ЭБС ЮРАЙТ - URL: https://urait.ru/book/izgotovlenie-biotehnicheskih-i-medicinskih-apparatov-i-sistem-444833