• A
  • A
  • A
  • АБB
  • АБB
  • АБB
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта
Контакты

Адрес: г. Москва, Б. Трехсвятительский пер., д. 3, 452

E-mail: theoryoflaw@hse.ru

Тел.: 8 495 772 95 90 доб.22051

https://vk.com/hselegaltheory 

Руководство
Руководитель департамента Нагих Сергей Иванович
Заместитель руководителя департамента Быстров Андрей Сергеевич
Менеджер Сабинин Дмитрий Денисович

вн. тел. 22051

Менеджер Чернушина Вера Олеговна

вн. тел. 23159

Статья
Влияние цифровизации на конституционные права граждан

Вашурина С. С.

Теоретическая и прикладная юриспруденция. 2024. № 1. С. 74-83.

Глава в книге
Исторически сложившееся государственное единство России и его конституционно-правовые гарантии

Левакин И. В.

В кн.: Актуальные проблемы современного федерализма: историческая ретроспектива, тенденции и прогнозы развития. Монография. Проспект, 2024.

R&D в сфере биотехнологий и фармацевтики: правовые аспекты

2020/2021
Учебный год
RUS
Обучение ведется на русском языке
4
Кредиты
Статус:
Курс обязательный
Когда читается:
2-й курс, 1, 2 модуль

Преподаватель

Андрианов Владимир Владимирович

Андрианов Владимир Владимирович

Программа дисциплины

Аннотация

Дисциплина «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» направлена на формирование у магистрантов систематизированного представления о процессах создания и разработки лекарственных средств, биотехнологических продуктов и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут глубже понимать методологию и технологию создания и разработки лекарственных препаратов. Это позволит магистрантам лучше понимать коллег и партнеров издругих отделов и компаний, специализирующихся в разработке лекарственных средств. Дисциплина предусматривает итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.
Цель освоения дисциплины

Цель освоения дисциплины

  • Целью освоения дисциплины «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» является формирование компетенций, необходимых для понимания фармацевтических аспектов создания и разработки лекарств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей создания и разработки лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического правового регулирования, этических аспектов, существующих стандартов отрасли. В рамках дисциплины магистранты посещают лекции и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен:
  • знать: • Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей. уметь: • Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование
  • владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации
Планируемые результаты обучения

Планируемые результаты обучения

  • Знает Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов;
  • Знает Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей;
  • Умеет Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование.
  • Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.
Содержание учебной дисциплины

Содержание учебной дисциплины

  • Доклинические исследования & GLP
    • Принципы организации, проведения и регулирования в РФ, ЕАЭС и СНГ Краткое описание основных этапов доклинических исследований лекарственных препаратов и кандидатов в лекарственные препараты • Animal trial law Защита животных-участников доклинических исследований
  • Клинические исследования
    • Обзор правил организации и проведения клинических исследований по нормам GCP, Приказа 200н, ГОСТ Р 52379-2005 Допуск к исследованиям, проводимым у людей: порядок, основания, фазы клинических исследований и их характеристика • Клинические исследования на особых группах пациентов – дети, беременные, психиатрия, особые группы (военнослужащие) Как проводить исследования у особых категорий пациентов, как правило зависимых от других людей
  • Вендоры в клинических исследованиях
    • Центральные лаборатории, курьеры, логистика, переводческие агентства, IT-компании и прочие В процессе разработки лекарств, заказчики сталкиваются с необходимостью привлекать различные компании, специализирующиеся на тех или иных вопросах в разработке. • Особенности отбора и совместной работы Как заказчики отбирают и взаимодействуют с компаниями, предоставляющими различные сервисы в клинических исследованиях.
  • Контракты в R&D
    • Контракты между сторонами-участниками клинических исследований Особенности заключения и ведения контрактов по клиническим исследованиям и другой исследовательской деятельности – 2-х, 3-х сторонние контракты.
  • Инспекции
    • Особенности подготовки к инспекциям и аудитам со стороны Росздравнадзора, ЕЭК, EMA и FDA. Особенности аудита и инспекций фармацевтических компаний и их вендоров.
  • Национальное и наднациональное регулирование_РФ и ЕАЭС.
    • Анализ регулирования клинических исследований с точки зрения локального законодательства (ФЗ 61) и наднационального законодательства (GCP ЕАЭС). Как происходит регулирование процесса создания лекарственного препарата. Отличия и общие черты локальной и наднациональной регуляций.
  • Международное регулирование
    • Анализ регулирования R&D в Европе и США – обзор регуляторной базы EMA и FDA. По каким принципам строится работа регуляторных органов в странах с развитой регуляторикой • Обзор особенностей регулирования в странах Азии – Япония, Китай, Вьетнам, Тайвань и другие. По каким принципам развивается регуляторная среда в странах Азии.
  • Медицинские изделия
    • Особенности проведения клинических исследований медицинских изделий. Как регулируются вопросы клинических исследований медицинских изделий. Локальная регуляция в РФ и наднациональное регулирование.
  • Адаптация
    • Особенности адаптации документов глобальных штаб-квартир под требования РФ и ЕАЭС. Как адапировать глобальные документы под локальные нормативы.
  • Регистрационные клинические исследования
    • Особенности проведения регистрационных исследований – биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, локальные исследования. Как организовываются и проводятся локальные клинические исследования.
  • Пострегистрационные клинические исследования
    • GCP vs GEP/GPP. В каких случаях надо использовать те ли иные руководства и правила. Локальная регуляция в РФ и наднациональное регулирование. • Особенности проведения наблюдательных исследований – регистры пациентов, эпидемиологические исследования, неинтервенционные исследования, фармакоэкономические исследования, RWE, HEOR.
  • Особые группы ЛС
    • Вакцины, БМКП, генотерапия, препараты на основе белков, неисследуемые ЛС. Особенности организации и проведения исследований особых групп препаратов.
  • Персональные данные
    • Медицинская тайна, ФЗ 152, GDPR. Персональные данные в клинических исследованиях, защита. Понятие медицинской тайны. Правоприменимость GDPR в РФ.
  • Фармацевтический R&D
    • Основные тенденции развития отрасли на ближайшие 5-10-15 лет. Куда будет двигаться разработка лекарственных препаратов в ближайшей и среднесрочной перспективе.
  • НИР, НИОКР, гранты
    • Особенности организации и проведения НИР и НИОКР. Вопрос участия в грантовых программах, поучения грантов и последующей отчетности.
  • Венчурные фонды
    • Сколково, Primer Capital, RBV Capital, Pharmstandard ventures. Венчурные фонды как инструмент развития небольших фармацевтических компаний и лабораторий.
Элементы контроля

Элементы контроля

  • неблокирующий Активность на семинаре дистанционно
  • неблокирующий промежуточная аттестация
  • неблокирующий посещение
  • неблокирующий опрос в дистанционном формате
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

  • Промежуточная аттестация (2 модуль)
    0.4 * опрос в дистанционном формате + 0.3 * Активность на семинаре дистанционно + 0.2 * посещение + 0.1 * промежуточная аттестация
Список литературы

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

  • Басевич А.В., Каухова И.Е. - Современные аспекты системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - 318с. - ISBN: 978-5-406-07779-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933682
  • Екшикеев Т.К. - Реализация информационно-аналитических моделей инновационных фармацевтических процессов: сетевое планирование и управление. (Магистратура) - КноРус - 2019 - 250с. - ISBN: 978-5-406-07774-0 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933678
  • Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29578-4 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/18936
  • Скуридин В. С. - ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ: РАДИОФАРМПРЕПАРАТЫ. Учебное пособие для СПО - М.:Издательство Юрайт - 2019 - 141с. - ISBN: 978-5-534-11690-8 - Текст электронный // ЭБС ЮРАЙТ - URL: https://urait.ru/book/tehnologiya-izgotovleniya-lekarstvennyh-form-radiofarmpreparaty-445899
  • Фармацевтическая биотехнология: производство биологически активных веществ. (2013). Ukraine, Europe: НТУ “ХПИ.” Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsbas&AN=edsbas.7ECCE7F7

Рекомендуемая дополнительная литература

  • Наркевич И.А., Зубов Н.Н., Кувакин В.И. - Статистика в биомедицине, фармации и фармацевтике. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - 298с. - ISBN: 978-5-406-07782-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933685
  • Рарог А.И., Понятовская Т.Г., Бимбинов А.А., Воронин В.Н.; под ред. Рарога А.И. - Фармацевтическое уголовное право России. Монография - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29249-3 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/41668
  • Скуридин В. С. - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ. МЕТОДЫ И ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ. Учебное пособие для академического бакалавриата - М.:Издательство Юрайт - 2019 - 139с. - ISBN: 978-5-534-10133-1 - Текст электронный // ЭБС ЮРАЙТ - URL: https://urait.ru/book/farmacevticheskaya-tehnologiya-metody-i-tehnologii-polucheniya-radiofarmpreparatov-429418
  • Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982
  • Терентьева О.А., Маймистов Д.Н., Гусев К.А., Флисюк Е.В., Наркевич И.А. - Аддитивные технологии в фармации. (Магистратура) - КноРус - 2019 - 170с. - ISBN: 978-5-406-07762-7 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933667
  • Фармацевтические технологии: современные электрофизические биотехнологии в фармации: Учебное пособие / Г.И. Молчанов, А.А. Молчанов, Ю.А. Морозов. - М.: Альфа-М: ИНФРА-М, 2009. - 336 с.: ил.; 60x90 1/16. (переплет) ISBN 978-5-98281-154-7 - Режим доступа: http://znanium.com/catalog/product/153198
  • Филист С. А., Шаталова О. В. - ИЗГОТОВЛЕНИЕ БИОТЕХНИЧЕСКИХ И МЕДИЦИНСКИХ АППАРАТОВ И СИСТЕМ 2-е изд., пер. и доп. Учебное пособие для СПО - М.:Издательство Юрайт - 2019 - 309с. - ISBN: 978-5-534-11266-5 - Текст электронный // ЭБС ЮРАЙТ - URL: https://urait.ru/book/izgotovlenie-biotehnicheskih-i-medicinskih-apparatov-i-sistem-444833